Nowe rozporządzenia unijne

dotyczące wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenia wprowadzają szereg zmian w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Zaostrzone zostaną także wymogi dotyczące badań klinicznych oraz kontroli organów nadzoru .

Obowiązujące dotychczas ramy regulacyjne pochodzą z lat 90. ubiegłego wieku i obejmują trzy dyrektywy, których brzmienie i interpretacja w stosowaniu przepisów stwarzały wiele problemów, z kolei postęp technologiczny w zakresie wyrobów medycznych wskazywały już na potrzebę zmiany.

Wejście w życie rozporządzenia rozpoczęło okresy przejściowe przewidziane w przepisach. Okresy przejściowe wynoszą trzy lata dla rozporządzenia o wyrobach medycznych ( 26 maja 2020 r.) i pięć lat dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( 26 maja 2022 r.).

Podczas targów SALMED, dzięki współpracy z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A. odbędzie się konferencja, podczas której specjaliści znający temat przedstawią podstawowe zagadnienia i rozwieją wszelkie wątpliwości wynikające z zapisów rozporządzenia.

Termin: 16.03.2018
Godziny: 12.30 – 14.30
Miejsce: Antresola, Sala C, Pawilon 7
Bilety: Wejście na konferencję odbędzie się w ramach zakupionego biletu na targi SALMED

Konferencja adresowana jest do: uczestników targów, wytwórców, dystrybutorów, importerów, autoryzowanych przedstawicieli i użytkowników wyrobów medycznych.

Zapraszamy!
SALMED, 15-17.03.2018 r.

Temat: Nowe rozporządzenia unijne dotyczące wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Organizator: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.

logo-002.png

Prelegenci:

1. Adam Sobantka – Dyrektor Zakładu ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych
2. Monika Mroczkiewicz – Zastępca Dyrektora Zakładu ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych

Adresaci konferencji: uczestnicy targów, wytwórcy, dystrybutorzy, importerzy, autoryzowani przedstawiciele i użytkownicy wyrobów medycznych

Tematyka:

  1. Definicje
  2. Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego/wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
  3. Obowiązki wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów wyrobów medycznych/ wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów, baza Eudamed
  5. System UDI (Unique Device Identification)
  6. Oznakowanie wyrobów medycznych, karta implantu, informacje przekazywane pacjentowi/użytkownikom
  7. Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia
  8. Jednostki Notyfikowane
  9. Klasyfikacja wyrobów medycznych, reguły klasyfikacji
  10. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, reguły klasyfikacji
  11. Procedury oceny zgodności
  12. Procedura konsultacji wyrobów wysokiego ryzyka– „mechanizm dopuszczenia”
  13. Badania kliniczne, dowody kliniczne - wyroby medyczne
  14. Dowody kliniczne – ocena działania - wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
  15. Post-market surveillance (PMS)
  16. Zasady współpracy pomiędzy krajami członkowskimi, MDCG (Medical Devices Coordination Group), przepisy „specjalne”, uprawnienia Komisji Europejskiej
  17. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych/ wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  18. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego/ wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
fotolia_108202490_subscription_monthly_m

Tekst rozporządzenia do pobrania:
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z treścią rozporządzeń.

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0176.01.POL&toc=OJ:L:2017:117:TOC

Wstecz

Chętnie odpowiemy na Twoje pytania.
Napisz do nas.
contact